GMP认证标准日趋严格

■李建强

　　最近，国家食品药品监管局出台了修订的《药品GMP认证检查评定标准》，并将于2008年1月1日起施行。新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP的认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。新的标准和现行《药品GMP认证评定标准》进行比较，检查评定方法中有几处较大的变化：

　　新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。

　　新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于３条，就可以限期整改后通过认证，但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定：“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”

　　新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新标准还强调了质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。此外，新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

　　笔者认为，新标准发布实施后，药监部门仍需要坚持不懈地加大GMP的跟踪检查力度，以此督促企业自觉执行GMP规范。在执行GMP认证的过程中还要防止陷入误区，即一味强调硬件要达到什么样的规模，从而给企业带来沉重的负担。实施GMP的主要目的是保证药品质量，所以，首先要解决的就是技术人员的科技水平、质量控制点和先进设备使用率的问题。实施GMP认证时防止在实行过程中被异化，披上更多的“经济色彩”。应该在管理和人员上严格要求，硬件可以稍微放松，以后再逐步提高。

　　药企也不要盲目在GMP上投资。制药企业即使通过了GMP认证，也并不意味着拿到了“通行证”。因为目前不少企业受成本增加、生产线开工不足和新品种缺乏的制约，如果大量的资金被沉淀到GMP项目上而影响了正常的现金流，将会导致企业的研发资金更加短缺。因此，企业要加强对原材料、工艺、消毒时间等关键环节的管理，关注一系列与GMP有关的配套政策，严防企业内部管理漏洞，企业要切实在提高管理水平、提升经营实力和打造优势品牌上下真功夫。

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