反弹向上的绝对推力

来源：医药经济报  刘正午  2007-12-03

　　2008年的医药经济运行因广泛的预好对我们充满着诱惑，这种广泛的共识来自于不久前结束的第19届全国医药经济信息发布会，中国医药经济的新发展周期为众多的业内专家描绘为“反弹向上”的新曲线。

　　虽然医改方案、药价改革等政策仍存在较大的不确定性，但是基本的改革原则已经比较明确。2007年相继出台的大量政策为医药行业的长期持续发展指明了方向，具有持续创新能力、产品具有优势的企业将受益。

　　从世界范围的发展经验来看，医药经济的持续快速发展主要推动力还是一批“重磅炸弹”型新药的出现。而只有在自然科学的发展基础上，一个国家与医药产业相关的许多政策都围绕着促进新药的方向推动，新药才会不断出现，并带动医药产业又好又快发展。从我国今年的医药经济态势与政策相关性来看，似乎正是这样一种态势。

　　在各种影响因素里面，政策对整个医药行业的影响很大。“十一五”发展规划制定的各种目标以及大政方针都为产业提供了良好的环境。十七大报告目标已经很明确，结束了行业政策的很多争论，但是关系到卫生、医药产业发展的以药养医问题尚未得到解决，药品集中招标采购政策还在延续，盲目降价等还在干扰医药行业，部门间不协调对企业造成影响的现象仍存在，这些都需要政府今后进一步改进和完善。

　　源头打造创新型医药产业

　　十七大报告强调“提高自主创新能力，建设创新型国家。这是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键”，把创新作为促进国民经济又好又快发展的“八个着力点”之首。

　　医药行业受政策影响极大，价格、专利、医保、注册等方面的制度都将深深影响这个产业的走向，创新药在前进过程中遇到的困境已经超越了一个企业自身能力的范畴，如何落实鼓励自主创新的相关政策，保持企业的创新热情？近年来一系列新政的目标就是要解决这个行业的创新转型命题。作为药品管理的源头政策，10月1日开始实施的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）在鼓励创新药研究，引导创新型医药经济发展上被寄予了厚望。

　　依据《办法》，以下4类创新药物可以进入“绿色通道”：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置单独通道。

　　《办法》一方面从避免低水平、重复建设的新药研发出发，对新药的申报标准做了大幅度提高，如“除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，获得批准后不发给新药证书”，这一规定使得只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的“含金量”；另外一方面，《办法》从真正有利于高水平新药研发出发，在新药的审批效率上大做文章，对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据申报药品的创新水平设置不同的审批通道，早期介入，正确引导，以提高审批效率，避免因走弯路而损失宝贵的研发资金。

　　《办法》加强了对新药研发的导向性，努力遏制低水平重复建设，除靶向制剂、缓释、控释剂型外，不为简单地改剂型颁发新药证书。这样的规定配合药品定价政策，以期达到提升产业的技术含量和创新水平的目的。另一方面，《办法》坚持整顿和规范药品市场专项行动的精神，突出强化了注册申报过程中的监管，在这一环节做出努力，保证药品的安全性和有效性。

　　科技政策支持创新药

　　鉴于加入WTO后对知识产权保护更趋严格这一新形势，科技部、国家经贸委、国家中医药管理局发布的《医药科学技术政策（2002～2010年）》，将政府主导的新药自主创新推向了一个新高潮。

　　近年来，仅科技部的“863计划”和“793计划”中支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设的资金就达8亿元，建立了新药筛选技术平台、新药药效学技术平台、新药药物代谢技术平台等9类平台，涉及新药研究开发的各个重要阶段和多个关键技术环节，基本形成了布局合理、优势集成、与国际标准接轨的新药研究开发技术平台体系。

　　扩展创新企业空间

　　近年来，一系列有关医药经济发展政策的推出，也在淘汰落后生产力，提高产业整体水平，扩展了创新企业的空间。例如，《药品GMP认证检查评定标准》将药品生产的门槛提高，企业要逐步转向生产具有更高附加值的创新产品才能发展。

　　《药品GMP认证检查评定标准》仍以1998年版《药品生产质量管理规范》为基础。制订该标准的目的，主要是使GMP有关规定更严谨，尽可能地避免过大的自由裁量权。新标准的核心，在于改变GMP认证“重硬件、轻软件”的思路为“强化软件意识”。新标准与旧标准最大的差异在于更重视人员资质、生产管理等“软件水平”。在具体的规定上，新标准的项目从225条增加到259条，其中“关键项目”92条（增加超过50%）。如果关键项目不合要求，或是一般项目缺陷率超过20%，便不能通过GMP认证。毫无疑问，通过GMP的门槛是提高了，而且将要出台的新版GMP要再提高标准，规模小、水平低的厂商面临的压力日益增大，医药行业结构的调整不可避免，集中度必然提高。

　　另外，已经公布了征求意见稿的《制药工业污染物排放标准》，也将使制药企业的治污成本增高。该标准大幅度提高了制药企业的治理污染成本，尤其是化学合成和生物工程类企业，产能小、工艺落后的企业将要面临被淘汰的压力。大型企业和国有企业在这个过程中占有相对优势，一方面是产能规模大则单位成本小；另一方面它们可能更多地参与标准制订。例如，华北制药集团环境保护研究所就是前期的《制药工业水污染物排放标准与污染防治技术政策》两家主要起草单位之一。而一些制药企业则凭借其绿色生产工艺被市场看好，如健康元药业在河南焦作的生产基地采用酶法生产7-ACA并实现量产，为企业未来在原料药领域的领先优势发展打下了稳固基础。

　　移开 “三座大山”

　　有人曾经将医保目录准入、物价管理、药品招标采购比喻为中国创新药市场化的“三座大山”，认为在客观上现有的政策限制和压缩了创新药的生存空间，使得本来针对重大病症治疗的创新药难以进入最有需求的医疗主渠道，企业在专利期内无法回收前期研发投入，导致企业创新积极性受挫，更出现了高投入、低回报的“负面效应”。

　　鼓励和保护中国创新药在市场化环节的延续性政策有望尽快出台，比如国家相关部委按照自主创新产品“政府首购”精神，将尽快出台支持和鼓励中国创新药市场转化和发展的配套政策，并启动针对中国自主知识产权创新药进入国家医保目录的“绿色通道”，优先将疗效确切、使用安全的创新药纳入政府采购目录、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》和《国家基本药物目录》。

　　在定价环节，发改委下一步的价格工作包括：形成仿制药梯度定价制度，对原研药、专利药、首仿药区别定价，这在发改委目前正在修改的《药品定价办法》中将得以体现；对于企业高投入和风险性给予市场保护，建议创新药单独定价，定价时增加研发成本。

　　对于政府招标采购，中央、地方及部队医疗机构药品统一集中采购政策正在不断完善，其中考虑增加对中国拥有自主知识产权的创新药的保护，通过直接备案顺利进入最需要创新药品的医院市场，增加基层医疗单位的选择范围。

　　打造一个创新型的医药产业，应该不仅仅是各个环节政策的出台，还有赖于今后整体政策的协同和配合，以及产业的积累和自我改造的进度，而近年来一批创新型企业的诞生，无疑已经让我们看到了未来。

　　从世界范围的发展经验来看，医药经济的持续快速发展主要推动力还是一批“重磅炸弹”型新药的出现。而只有在自然科学的发展基础上，一个国家与医药产业相关的许多政策都围绕着促进新药的方向推动，新药才会不断出现，并带动医药产业又好又快发展。

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