征途 民展中国药业崛起力量

中药皈依寻路

来源：医药经济报　康义瑶  2007-12-04

　　有关中药的创新与发展已经叫嚣多年，而国际化、现代化的导向也一直纠缠其中，但却未走出一条真正合理可行的路径。企图彻底抛开老祖宗留给我们的财富而另辟新径显然是行不通的，某种程度的回归显得很有必要。

　　中药的国际化与现代化在现阶段呈现了相当的短视与功利，呈现一片浮躁的景象。有位专家指出，“在中药的国际化问题上，应该由我们来修一条路，让国际来与我们接轨。”在笔者看来，这个倒可视作中医药发展到一定程度的目标指向。中医药无法离开传统理论的支撑，如果我们自己人为地放弃，那中药就是无根之木、无水之源，更难在世界范围内被承认与认可。在中医都无法继承的条件下，去谈论中药的发展显得极为荒谬。

　　中药尤其是以中医方剂为基础的中成药，与西方植物药的根本区别，恐怕还在于两者对疾病本质的认识以及其治疗原理不同。换言之，所谓“理、法、方、药”，如果要真正阐释中医方剂组合原理的科学实质，关键不在“方、药”而在“理、法”。倘若不想把中药和中药方剂仅仅当作天然药物资源来开发，就必须超越西医药思维的局限，从中医理论内核和临床经验中寻求、建立全新的药物开发模式。

　　值得欣喜的是，无论是政策层面还是市场所反映的需求，中药发展的“回归”有了实质性的进展。“回归”不是因循守旧，而是在研发思路上的一种皈依。“回归”也不意味着反对创新与变革。恰恰相反，在研究手段上，我们应该尽可能地采用新的技术与仪器。只有这两者的结合，继承与创新才能发挥合力，实现发展。

　　这是一场刚刚开始的战役。

　　在种种政策的指引之下，关于中药创新的呼声越发激烈，那就是从经典中寻找突破。对待中药产业的发展，我们应该重新思考其路径，而“回归”未尝不是一种选择。

　　政策导向

　　中药创新，必须重拾传统中医药理论的支撑，目前在政策层面已经形成了共识。

　　今年年初公布的《中医药创新发展规划纲要》（2006~2020年），已能嗅到这样的基调。《纲要》明确规定，要坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。其中“继承与创新”放到了相当重要的位置，即要在系统继承中医药的学术思想和宝贵经验、保持中医药优势特色的基础上，切实加强自主创新，挖掘中医药的科学内涵，丰富和完善其理论和技术体系，进而提出医学整体发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破。

　　而在9月，由SFDA发布的《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》，则在实际操作的具体方面强调了中药研发与传统理论的有机结合。无论是首次对复方制剂的分类，还是规定药品要按中医药术语描述等细则，都能感受到这种“回归”的味道。在此规定中，尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。这一条款对于那些已有较长使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切，且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂，无疑将是一个较大的发展机遇。

　　在对古代经典名方进行相对“宽松的管理”的同时，仿制药的门槛则有所提高，对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。这一调整也反映了监管部门所传递的信息，那就是对传统的保护。这样的变革将可能激发企业对古代经典名方的研究热情，而简单的仿制或是改剂型将会因为成本增加而有所减少。

　　无论是宏观还是微观层面，中药研发和创新正呈现着一条“崭新”的路径，那就是“回归”，从经典中寻求突破。

　　“老”方中找寻“新”品种

　　以传统理论作为中药发展的突破点，不得不提及日本汉方药的发展轨迹。

　　我国清代的名方“补阳还五汤”，在日本成为新药“龙心”问世；而作为中国的传统方的“六神丸”，则变成了日本的“活心丹”。事实上，日本现在的常用汉方制剂，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。

　　日本非常重视高品质汉方制剂的生产，将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此，当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例，其处方多选用古典传统方剂，同时，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量。

　　事实上，国内目前已经有了一部分企业在“传统”中掘金成功，传统品种得到了延续和发展，市场占有率高，焕发新生。它们同样也遵循了类似的轨迹：一方面对传统方持比较谨慎的态度，一般不作改动；但另一方面，在现代化和标准化上力求出色，实行现代化的管理，保证质量的可控性。如云南白药、安宫牛黄丸、华佗再造丸等都是极好的范本。

　　尽管中药复方组方复杂，在知识产权保护的难度也比较大，但却给目前中药的自主创新带来了更多的机遇与启发。针对具有显著中医药特色和对比优势的、研究基础较好的中药品种，包括已经上市的传统中成药物品种的剂型、工艺改进和质量标准提高的二次开发；具有临床应用基础且疗效突出的中药复方药物，复方中药有效部位或有效成分；完善临床前的各项研究工作或开展临床研究等，这些都是目前发展中药制剂的必然趋势。

　　专家建议，关于具体的开发方向，中药创新应瞄准国家亟需发展的研究重点领域，如心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱（抑郁、性功能紊乱）、急性热病等用药。

　　继承与创新

　　“中医药的继承与创新应体现在疗效而不是形式上。”江苏省中医药研究院中药制剂研究室主任贾晓斌日前在一次中医药发展的研讨会上提出。尽管中药及其复方是中医临床防病、治病的主要应用形式，名医名方是历代医家千百年来中医临床辨证施治的精华，符合临床要求，其疗效毋庸置疑。但限于其生产的历史背景，也不可避免在某些方面存在局限性，中药现代化是中药顺应时代发展的必然。

　　针对传统中药方自身所存在的优势和不足，有关专家认为：中药的创新应该在思路与手段上有所区分，但由两这方面的因素共同组成：一方面，在研究思路上，从传统中药宝库入手。在这个过程中，中药研究中必须继承中医的传统理论，比如规范栽培、传统方、复方等方面的理论。中国古今文献记载的药方汗牛充栋，有很多久经考验的安全有效良方，是新药开发的宝库，研究者完全可以从经典著作中寻找疗效确切的简单方，从医院制剂中寻找针对性强的复方进行再优化，从民间秘方、验方和民族药物中寻找疗效确切的单味药或复方药等。另一方面，在研究的手段上，从现代科技成果入手：应该充分利用高通量筛选等现代科技手段，在继承和发扬中医药实践经验优势和特色的基础上，完善中医临床信息挖掘系统，开展单味药、药对的有效部位研发、中药单体成分研发、中药药效成分衍生物开发。

　　正如一位业内人士所指出的：中医既有科学的一面，也有文化的一面，应当加以区分。文化的内涵要勇于继承，全面继承，保持其民族性和特色；科学的内涵要在继承的基础上勇于创新，按科学规律发展。

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