中国药监赴美取经

来源：医药经济报　邵鹏飞  2007-12-05

　　本报讯 为贯彻落实《2006~2010年全国干部教育培训规划》及《国家食品药品安全“十一五”规划》，努力建设高素质的领导班子，10月30日~11月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织开展了全国食品药品监管系统高级管理人员首期赴美食品、药品、医疗器械监管能力培训。该培训团共20名团员，主要是我国西部省（区、市）食品药品监督管理局领导干部。培训团首先在美国明尼苏达大学系统学习美国食品、药品、医疗器械等方面的知识；随后前往华盛顿与美国食品药品监督管理局（FDA）官员展开友好会谈，就食品、药品、医疗器械监管进行交流；最后前往旧金山考察拜耳医药保健有限公司美国伯克利分部，了解其生物制品的研发与生产情况。

　　在明尼苏达大学，学员们认真学习了美国食品药品监督管理的法律法规体系、药品和医疗设备管理及申报、医院的医药管理体系、处方药与非处方药管理制度、食品安全检测、营养食品的管理法规及实施、食品安全及相关动物疾病预防、公共卫生危急事件的风险分析和应对、全球食品安全体系项目简介等课程，了解了美国医学院和药学院教学体系。此外，培训团还与明尼苏达州卫生部、FDA明尼苏达地区办公室有关负责人进行了交流，参观了美敦力医疗器械公司总部以及Thomson法律法规集团。

　　此次培训内容针对性强，涵盖面广，学员感觉机会难得，学习如饥似渴，踊跃提问，纷纷表示体会良多，收获不少：第一，美国食品药品监管具有较为完备的法律法规体系，一百年来，美国国会已经公布并修订了几千条食品药品监管法案。如针对混乱、腐败的食品市场制定了1906年的《纯净食品药品法案》；1938年“磺胺制剂”事件后制定了《食品、药品、化妆品法案》；2007年8月2日，因一连串进口和国内食品受污染问题，美国众议院通过了一项907亿美元的拨款法案，要求FDA制定一份改善其食品安全工作的计划来保障食品的安全。

　　第二，FDA监管的重点环节是生产环节，重点对象是制造商，生产商是产品质量责任的主要承担者。FDA对生产商只实施GMP的检查，就检查中发现的问题要求厂商更正，不实施认证。这意味着厂商并非通过检查就万事大吉，必须长期按照GMP的要求生产，对产品的质量负主要责任。目前国内食品药品危害事件的发生都与少数生产企业缺乏责任意识有关。

　　第三，美国成熟的市场体系也是保证其食品药品安全的重要条件。例如对仿制药的申报，FDA并无限制，完全通过市场调节。因为仿制药的利润较低，生产商往往更倾向于利润丰厚的专利药。美国制药公司一般具有较强的药品研发能力，能够投入巨资研发新药。

　　第四，为防止医院随意增加药价，20世纪80年代美国出台了“DRG”条款，实行单病种定价制，即某种病只能在保险公司拿到固定的金额，高药价变得毫无意义。

　　11月21日上午，SFDA党组成员、副局长张敬礼，SFDA党组成员、中纪委驻局纪检组组长曲淑辉听取了培训团代表的汇报，对此次培训的圆满完成及取得的丰硕成果表示祝贺，认为这次培训活动有很大收获，为今后培训工作打下了坚实的基础。曲淑辉要求以党的十七大精神为指导，按照《干部教育培训工作条例（试行）》的要求，不断总结经验，进一步加强培训工作，培养一批了解和熟悉国外食品药品监管情况、经验丰富的创新型领导干部。

　　据悉，全国食品药品监管系统高级管理人员赴美食品、药品、医疗器械监管能力培训项目于2007年启动，2008年将以中部及部分东部地区省（区、市）食品药品监管局领导干部、SFDA机关有关司室及直属单位领导干部为主。

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